메디칼타임즈=문성호 기자다산제약 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액(Cetirizin HydrochlorideInjection) 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사진 제공 : 다산제약이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄 암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다.앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고, 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다.선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다.이 가운데 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용, NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고, PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다.선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 영업이익 흑자전환에 성공하며 극적 반전을 이뤘던 영진약품이 1분기도 흑자를 이어가면서 부분 자본 잠식에서 탈출 가능성이 커졌다.8일 영진약품은 영업(잠정)실적 공시를 통해 지난 1분기 매출 649억원, 영업이익 46억원, 순이익 40억원을 달성했다고 밝혔다.이번 1분기 실적이 주목되는 점은 매출, 영업이익의 증가와 함께 순이익이 흑자 전환에 성공했다는 점이다.영진약품의 적자는 코로나19의 영향이 컸다.영진약품은 국내 전문의약품 사업뿐만 아니라 해외 원료 및 완제의약품 수출 사업을 진행해왔다. 또한 수출에 있어서는 항생 원료 및 완제 수출에 집중해왔다.특히 코로나 이전 영진약품의 매출에서 해외 수출 비중이 28%가 넘었던 만큼 코로나19 영향으로 수출이 크게 줄면서 매출에 직격탄을 맞았던 것.실제로 영진약품은 2019년 매출 2205억원을 기록했지만 지난 2020년 코로나19의 영향으로 인해 세파 항생제 및 원료 수출 감소로 매출액 2084억원으로 급감하며 영업이익 역시 기존 697억원에서 3억원으로 큰 폭으로 줄었다. 순이익이 적자전환된 것은 물론이다.여기에 지난 2021년에는 이같은 코로나19 영향 등으로 세파항생제 완제 및 원료 수출물량 감소했고, 이로 인한 가동률 하락 및 원가율 상승 등도 이어지면서 매출 1960억원, 영업손실은 138억원, 순손실은 115억원을 기록했다.2021년에는 기존 28%에 달하던 수출의 비중이 14.72% 수준으로 급감하기도 했다.이후 2022년 국내 영업 및 수탁사업 성장 등으로 매출은 2183억원으로 증가했으나 영업이익은 여전히 73억원의 적자를 기록했다.여기에 더해 손해배상청구소송 1심판결로 인한 충당부채 인식으로 당기순손실은 오히려 증가하며 자본 잠식 상태에 빠졌다.지난해 역시 부진에서는 다소 벗어나는 모습을 보였으나 적자의 늪은 벗어나지 못했다.2023년 영진약품은 국내 영업 및 수탁사업의 성장으로 매출액은 2349억원으로 지난 2019년보다 더 높은 매출을 기록했고 영업이익 역시 31억원으로 흑자전환에 성공했다.다만 38억원의 순손실을 기록하며, 자본 잠식 폭은 오히려 커진 셈이 됐다.결국 올해 1분기부터는 이같은 흐름에서 벗어나 영업이익은 물론 순이익도 흑자로 전환하면서 자본잠식 해소 등에 청신호가 켜진 것.특히 영진약품은 국내 영업 및 수탁 사업의 꾸준한 성장과 함께 글로벌 시장에서 수익성이 개선되고 있다는 점에서 올해 실적에 대한 기대를 갖고 있다.아울러 연이은 적자로 인한 어려움 속에도 생산시설 증설 등을 추진하며 향후 성장 동력을 마련하고 있다는 점에서 과연 이러한 공격적 시도가 성과로 이어질지도 주목된다.영진약품 남양공장실제로 영진약품은 지난 2022년 남양공장 세파항생 주사제동의 생산라인 증축을 결정했다.2025년 준공을 목표로 총 공사비 215억을 투입해 설비 노후화 개선 및 생산 CAPA 확대를 통해 반전을 노린 것.남양공장 항생주사제동 증축이 완료되면 항생주사제 생산능력은 기존 800만 바이알에서 2000만 바이알로 확대 될 것으로 보고 있으며 이에 따라 매출 증대 및 대량생산에 따른 수익성 향상도 기대하고 있다는 점에서 과연 영진약품이 만성 적자를 벗어나 살길을 찾을지 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약의 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학(이하 선양다산)이 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업과 업무 협력을 강화하기로 했다.다산제약 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학과 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업의 업무 협력 체결식 모습이다.지난 11일 선양다산과 북방약업은 업무 제휴를 위한 MOU 체결식을 가졌다.이 가운데 북방약업은 Fortune지 선정 Global 500대 기업(제약업 순위 50위 이내)에 위치하는 상해의약 그룹(Shanghai Pharm Group)내 자회사다. 요녕성 본계시에 위치하고 있으며, 대규모 생산 시설을 보유하고 있다. 특히 북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 ADC 생산라인을 설치하여 linker로부터 antibody까지 제조를 준비 중이다.양사의 협력은 지난해 선양다산의 Telmisartan/Amlodipine 복합제 허가를 위한 북방제약 기술이전으로 거슬러 올라간다. 현재 기술이전에 따른 생산을 진행하고 있다. 또한 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.북방약업의 대표인 Li Jianqing은 "선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.선양다산 대표인 Yan Dong은 "이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라, 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다"고 화답했다. 한편, 다산제약이 한국에서 이미 상용화한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생동시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 동구바이오제약에 제조판매중지 처분을 내리면서 GMP 적합 판정 취소 사례가 확대될지 관심이 모아지고 있다GMP 적합 파정이 취소되는 첫 사례가 나오면서 제약업계에 충격을 주고 있는 가운데 이후에도 GMP 위반 사례가 속속 적발되며 파장이 커져가는 모습이다.27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 동구바이오제약의 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등에 대해서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검에 따른 결과다.동구바이오제약은 이 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 제조·판매중지 조치를 유지할 방침이다.또한 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 명령했다.이에따라 해당 품목에 대한 판매중지는 물론 GMP 위반에 따른 적합판정 취소 여부도 관심이 쏠린다.이번 동구바이오제약 처분에 앞서 이미 GMP 적합 판정 취소에 대한 사례가 늘어나고 있기 때문이다.실제로 지난해 한국휴텍스제약이 GMP 위반 사례 적발로 적합 판정이 취소되는 첫 사례를 남겼고 이어 한국신텍스제약 역시 이에 대한 검토가 진행 중인 상황이다.여기에 올해 초 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균 검출 의혹이 제기되면서 식약처 차원의 수사 진행 등이 진행중인 상태다.특히 앞선 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 경우 위수탁 품목이 적고, 매출 자체가 크지 않아 업계에 미치는 영향은 한정적이지만, 올해 발생한 바이넥스나, 동구바이오제약의 경우 업계의 영향이 클 것이라는 우려도 번지고 있다.이는 점안제의 경우 현재 업계 내에 생산하는 시설 자체가 한정돼 있으며, 동구바이오제약 역시 위수탁 품목이 많은 제약사 중 하나로 꼽히기 때문.결국 추가적인 GMP 적합 판정 취소 처분이 내려질 경우 위수탁 등을 진행하는 다른 제약사의 생산에도 영향이 미칠 것으로 예상된다.다만 현 시점에서는 식약처에서 GMP 위반에 대한 처분을 진행한 상황으로 추가적인 조치 등은 검토 중인 것으로 알려져 있어 추가적인 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.이와 관련해 식약처 관계자는 "동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 대상에 해당될지 여부는 종합적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 올해도 GLP-1 계열의 비만 치료제가 글로벌 제약‧바이오 트렌드를 끌고 나가면서 국내 임상 현장의 관심도 덩달아 높아지고 있다.특히 시장을 주도하는 기업들이 최근 생산 시설 확대에 나서면서 국내 공급에 대한 기대감도 다시 커지는 모습. 하지만 여전히 국내 공급 시기는 미정이라는 점에서 큰 기대는 금물이라는 반응도 공존하고 있다.글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 시장을 주도하는 노보노디스크와 일라이 릴리는 공급 부족 해결을 위해 생산시설 확대를 추진하고 있다.12일 제약업계에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장을 이끌고 있는 노보노디스크와 일라이 릴리가 나란히 생산 시설 확대에 나선 것으로 파악됐다.우선 세마글루타이드 성분 비만약 위고비와 당뇨병약 오젬픽으로 대표되는 '노보노디스크'는 기업 인수를 통해 생산 거점 확대에 나섰다. 구체적으로 노보노디스크 지주사인 노보홀딩스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 캐털런트를 약 21조 9000억원에 인수했다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 캐털런트는 스위스 론자와 함께 세계 최대 규모 CDMO 기업으로 꼽힌다. 이 같은 노보노디스크의 행보는 전 세계적으로 공급 부족 문제를 겪고 있는 위고비와 오젬픽 생산을 늘리기 위함이다. 이미 노보노디스크는 지난해 치료제 공급 수요에 대응하기 위해 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.여기에 이번 인수로 노보노디스크는 이탈리아, 벨기에, 미국 등에 위치한 캐털런트 공장 세 곳을 독점적으로 사용할 수 있게 됐다.마찬가지로 동일 치료제 시장에서 역대급 매출을 거두고 있는 릴리도 생산시설 확대를 발표했다. 지난해 4분기 실적 발표와 동시에 독일에 약 3조 3000억원을 투입, 2027년 가동을 목표로 독일에 대규모 생산시설을 확대하겠다고 밝혔다. 이로써 유럽 지역에만 총 6곳의 생산시설을 갖추게 됐다.이를 통해 티제파타이드 성분 당뇨병 및 비만약 '마운자로'와 '젭바운드' 생산 확대 능력 확대가 기대된다. 릴리의 데이비드 릭스 최고경영자(CEO)는 "2023년은 엄청난 성과를 거둔 한 해"라며 "치료제의 신뢰성과 품질을 위해 제조 시설 확대에 투자했다"고 설명했다.연내 국내 공급? 기대감 커진 임상현장이 같은 소식이 전해지자 두 글로벌 제약사의 치료제 국내 공급 시기를 둘러싼 기대감이 커지고 있다. 일부 품목의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 기업 의지에 따라 국내 공급시기가 결정될 가능성이 크다.노보노디스크의 위고비와 오젬픽 모두 국내 허가는 받아놓은 상태다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.반면, 일본의 경우 이달 내 위고비 출시가 예고된 상황. 이를 두고 임상현장에서는 글로벌 제약‧바이오업계에서 바라보는 국내 치료제 시장 현주소 단면을 보여줬다고 평가하고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "글로벌 제약‧바이오 시장에서 우선권은 아니지만 다른 나라와 동등하게 치료제 공급에 대한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "더구나 국내 임상현장에서 치료제뿐만 아니라 인슐린에 대한 기업 의존도가 상당하다"고 아쉬움을 토로했다.이어 "현재로서는 글로벌 본사에서 국내 처방시장을 바라보는 등급이 이전에 비해 내려갔다고 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 노보노디스크와 릴리의 치료제 연내 국내공급을 기대하고 있다. 대한당뇨병학회 임원인 또 다른 대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로 등 티제파타이드 성분 치료제 국내 출시 관련해서 릴리 측과 대화를 나눠도 구체적인 일정에 대한 답을 듣지 못했다"면서도 "기대로는 올해 말에는 국내에 공급되지 않겠느냐는 의견이 임상현장에 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상인 한국휴텍스제약의 위·수탁 품목이 모두 생산 중지됐지만 실제 제약업계와 임상 현장에 영향은 크지 않은 것으로 파악된다.다만 이번 사건이 GMP와 연관돼 있다는 점에서 유사한 사례가 연이어 발생할 경우 공급량 부족에 따른 품절 가능성은 물론 제약업계에 대한 불신이 제기될 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 나오고 있다.GMP 취소가 이뤄진 한국휴텍스제약 향남공장1일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약의 GMP가 취소되면서 수탁사들에서도 관련 품목 생산이 올스톱된 것으로 확인됐다.■한국휴텍스제약 품목 생산 중단…여파는 미비이번 한국휴텍스제약의 GMP 취소는 지난해 7월 약사법 위반이 적발돼, 이른바 원스트라이크아웃제도로 불리는 'GMP 적합판정 취소제도'의 첫 사례가 됐기 때문이다.한국휴텍스제약은 지난해 11월 식약처가 결정한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소에 불복해 소송을 제기했으나 현재까지 가처분 결과가 나오지 않아 GMP 취소로 이어졌다.이에 수탁사들은 해당 내용을 인지하고 현재 생산을 중단한 상태로, 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 확인된다.이와 관련해 업계 관계자는 "한국휴텍스제약이 다른 제약사 제품을 많이 생산한 곳은 아니라, 업계에 미치는 영향 역시 제한적"이라며 "또 이미 취소 처분을 알고 있었던 만큼 생산 중단에 따른 문제는 현재까지는 없다"고 설명했다.중견 A제약사 관계자 역시 "현 시점에서는 업계에 미치는 영향보다는 한국휴텍스제약의 타격만 큰 상태"라며 "다양한 대안을 고려했던 것으로 알고 있는데 이미 이미지의 타격도 받았고, 소송이 결과가 나올 때까지 한동안 매출 공백은 불가피해 보인다"고 전했다.한국휴텍스제약은 감사보고서를 기준으로 지난해 약 2741억원 규모의 매출을 기록했다.다만 약 2700억원 중 100억원이 넘는 품목 자체가 한정적인 상황에서, 수탁을 통해 집계되는 매출이 30% 수준이라는 것을 감안하면 실제 수탁사들에게도 큰 영향은 없다는 분석이다.위수탁사업을 상당수 진행하는 B제약사 관계자 역시 "이미 공문을 확인하고 생산에 대해서는 중지 조치를 마친 상태"라며 "실제 사정은 봐야겠지만 휴텍스제약의 GMP 취소로 매출이 크게 감소하는 회사는 없어 보인다"고 전했다.이 관계자는 또 "관련 데이터 등을 살펴보면 휴텍스제약의 월 처방이 이미 지난해 연말부터 25% 정도는 감소한 것으로 보인다"며 "이미 상당 부분 다른 제약사 품목으로 대체가 이뤄지고 있는 만큼 현장에서도 큰 영향은 없을 것 같다"고 귀띔했다. 결국 두 번째 사례가 예상되는 한국신텍스제약 역시 실제 GMP 취소가 이뤄져도 업계에 미치는 영향은 한정적일 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 한국신텍스제약은 마지막으로 공개한 지난 2021년 감사보고서에 따르면 연간 매출은 40억원 규모로, 위탁을 맡긴 품목이 대다수를 차지하고 있다.한국휴텍스제약의 이번 처분에도 업계에 영향이 미비한만큼 더 적은 매출을 나타내는 한국신텍스제약의 처분에도 큰 영향은 없을 것이라는 분석이다.■ GMP 취소 확대시, 일부 제형 공급량 부족 우려한편 GMP 판정 취소에 대한 업계 영향은 현 시점까지 미비한 수준이지만, 향후 대상이 확대될 경우에는 업계에도 영향이 미칠 것이라는 지적도 제기된다.최근 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균이 검출 의혹이 제기되는 등 GMP 관련 사례가 늘어나고 있는 것 역시 이같은 우려를 키우고 있다.이처럼 GMP 위반 사례가 반복될 경우 실제 취소로 이어질 수 있고, 이 경우 의약품 품절 사태가 더 심화 될 수도 있을 것이라는 분석이다.의약품 제조 중지로 인한 처방의 대체는 가능하지만, 의약품 공급량의 축소는 피할 수 없는 상황이기 때문.코로나19 이후 국내에는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 지적이 계속되고 있는 상황이다.결국 이미 각 기업은 생산량을 확대한 상태로 추가적인 이탈이 발생할 경우 급격하게 공급량을 늘릴 수는 없다는 것.GMP 취소 사례가 이어질 경우, 처방 자체의 문제보다는 공급량 부족에 따른 품절 이슈가 심화 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.B사 관계자는 "현 시점에서 GMP 취소가 업계에 미치는 영향은 적지만 추가적인 취소 판정이 있을 경우 각 제약사들의 공급량에는 문제가 생길 수 있다"며 "현재 GMP 취소에 대한 논의가 이뤄지는 기업 외에도 최근 바이넥스의 점안제에도 문제가 생긴 것으로 알고 있다"고 말했다.그는 "점안제의 경우 생산하는 기업이 한정적인 만큼, 만약 처분이 이뤄지면 해당 회사에서 생산하는 물량을 다른 기업들이 감당할 수 있을지는 미지수"라며 "내용고형제의 경우 이미 품절 문제가 지속적으로 불거지는 사안이지만, 점안제나 다른 제형 등에서 문제가 발생할 가능성도 있어 보인다"고 언급했다.즉 일부 제형의 경우 업계에 미치는 영향은 더욱 클 수 있어 추가적인 상황은 지켜봐야한다는 것이 업계의 판단이다.C제약사 관계자 역시 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없는 상황"이라며 "이번 사례는 위탁품목이 많아서 업계에 영향이 적게 미친 것일 뿐, 회사에 따라 여파가 크게 번지는 경우도 생길 것"이라고 말했다.이 관계자는 "현재 제형에 따라 수탁 제조를 많이 하는 기업들이 정해져 있는데, 이런 기업에 문제가 발생하면 업계 전체에 영향을 미칠 수 있다"며 "각 기업에서 자체적인 관리는 가능하지만, 수탁사에 대한 관리가 어려운 만큼 우려가 있는 것은 사실"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올 한 해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가장 큰 주목을 받은 제약사가 있다면 노보노디스크가 첫손에 꼽힌다.글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 기반의 비만 치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽'이 전 세계에서 선풍적 인기를 끌면서 큰 주목을 받았다. 두 제품 모두 세마글루타이드 성분을 이용해 개발됐다.하지만 국내 임상현장에서는 국내 공급이 늦어져 아직 '먼 나라 이야기'로만 인식되고 있다. 그렇다면 한국노보노디스크는 어떤 생각일까. 한국노보노디스크를 이끌고 있는 사샤 세미엔추크 사장은 위고비, 오젬픽 등 치료제 공급에 최선을 다하고 있다고 밝히면서도 품질에 위협을 주면서까지 생산속도를 높이지는 않을 것임을 강조했다.26일 한국노보노디스크를 이끌고 있는 사샤 세미엔추크 사장(사진)은 "환자들이 중단없이 지속적으로 치료받을 수 있도록 시장 내 물량상황을 지속적으로 모니터링 하고 있다"면서도 "위고비 국내 출시 일정은 확정되지 않았다"고 설명했다.이 가운데 세마글루타이드 성분 위고비와 오젬픽도 문제지만 국내에 출시된 인슐린 제제의 국내 공급도 최근 문제가 되고 있는 상황이다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.실제로 최근 임상현장 중심으로 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 릴리 '트루리시티(둘라글루타이드)'뿐만 아니라 노보노디스크의 '줄토피 플렉스터치주(인슐린 데글루덱/리라글루티드, 이하 줄토피)'가 연이어 품절 소식이 전해졌던 바 있다. 상황이 심각해지자 보건복지부가 나서 치료제 수급현황을 모니터링 하는 동시에 의료단체에 적정 사용을 주문하기까지 했다.사샤 세미엔추크 사장 역시 이 같은 상황을 인식하며 안정적인 공급에 최선을 다하고 있다고 강조했다.동시에 노보노디스크는 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.이에 대해 사샤 세미엔추크 사장은 "현재 전제품에 대한 글로벌 수요가 예상보다 상당히 높고, 이로 인해 제품 포트폴리오 전반에서 공급 및 용량 제한 관련 문제를 겪고 있다"며 "다만, 현장 안전성과 품질확보를 위해서는 충분한 도입시간이 필요하며, 생산속도를 높이기 위해 품질과 타협하지는 않을 것"이라고 설명했다.그는 "그럼에도 불구하고 올해 자사 제품을 이용한 환자가 국내에서만 4만명이 넘었으며, 한국 지사 설립 이후로 집계된 환자 수는 약 31만명에 이른다"며 "한국에서 사용되고 있는 인슐린의 절반 이상을 노보노디스크가 공급하고 있다"고 말했다.한국노보노디스크 사샤 세미엔추크 사장은 카카오헬스케어와 준비 중인 디지털헬스케어 서비스의 기대감을 표시했다."치료제 특성 살린 만성질환 디지털 혁신"여기에 사샤 세미엔추크 사장은 당뇨병 및 비만 치료제 시장에서의 치료제 영향력을 바탕으로 카카오헬스케어와 준비 중인 만성질환 관리서비스에 대한 기대감을 표시했다.앞서 노보노디스크는 카카오헬스케어와 만성질환 스마트 헬스케어 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 카카오헬스케어의 모바일, 인공지능 기술과 노보노디스크의 만성질환 치료제 전문성을 결합해 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공하고자 논의를 이어온 바 있다.구체적으로 노보노디스크는 하반기에 출시할 예정인 ‘말리아 스마트 센서’를 카카오헬스케어의 디지털 혈당 관리 서비스 ‘프로젝트 감마’에 연동한다는 계획이다. 실시간 혈당 변화를 감지해 환자가 인슐린을 주입하고 기록이 자동 축적되는 등 편의성을 개선한 서비스를 선보일 예정이다.사샤 세미엔추크 사장은 "전 세계가 고령화 사회로 진입하고 있는 현재 디지털 헬스케어는 많은 환자들에게 더욱 중요해 질 것으로 전망하고 있다"며 "노보노디스크 역시 '말리아'라는 디지털 펜 연결 기술을 선보일 예정"이라며 "말리아를 인슐린 펜과 같이 만성질환 환자들이 사용하는 펜타입자가 주사제에 연결하면, 앱을 통해 환자가 투약한 약물과 용량 데이터를 확인 할 수 있다"고 말했다.그는 "한국에서는 거의 모든 국민들이 이미 일상 속에서 스마트폰을 사용하고 있기 때문에,앞으로 디지털헬스케어가 도입될 경우 실제로 진료현장에서의 활용 가능성이 높을 것으로 예상한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마 헤어그로정 제품 사진.한올바이오파마의 탈모치료제 '헤어그로정(피나스테리드)'의 판매량이 월 100만 정을 돌파했다. 2022년 기준 헤어그로정의 판매량은 약 5년간 연평균 20% 성장했다. 헤어그로정은 제품력을 인정받아 2018년부터 2022년까지 5년 연속으로 피나스테리드 1mg 제품 부문 연간 의사 처방의약품 중 상위 5위권을 유지하고 있다.헤어그로정은 만 18세에서 41세의 성인남성에서 나타나는 남성형 탈모(안드로겐 탈모증)의 치료제로 환자의 부담을 낮춘 것은 물론 생물학적 동등성이 입증돼 효능과 안정성을 인정받았다.한올의 또 다른 탈모치료제 제품군인 '아다모정(두타스테리드)'과 탈모보조치료제 '판그로정' 역시 동반 성장률을 기록하며 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다.한올바이오파마 박수진 대표는 "지난해 탈모 치료제 전용 생산라인을 가동하며 시장에서 원가 경쟁력, 철저한 품질 관리, 안정적인 대량 생산 능력을 인정받고 있다"며 "국내 탈모 치료제 시장 점유를 확대해 나가 2025년까지 탈모 치료제 전문 회사로 자리매김할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 평택 바이오플랜트를 찾은 국내외 제약바이오 전문가들이 한미의 시설과 운영 시스템 등을 살펴보고 있다.한미약품은 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 지난달 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고, 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 논의했으며, 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 살펴봤다.한편, 한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스'에도 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.한미 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 31일 발표에서 올해 8월 발효된 '유럽 GMP Annex1' 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다.김현철 상무는 "한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선활동으로서 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다"며 "CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(Pre-use Post Sterilization Integrity Testing, 사용 전 멸균 후 무결성 검사)을도입했으며, 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 '멸균 보증(sterility assurance)' 수준을 한 단계 더 강화하고 있다"고 컨퍼런스에서 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설.(사진 제공 : 보령)이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.또한 보령의 항암주사제 생산시설은 최신식 '아이솔레이터 시스템(Isolator System)'을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 '벨킨주(보르테조밉)' 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다.보령 박경숙 생산품질부문장은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다"면서 "제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5097㎡(4aks 3900평) 규모의 부지에 1600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 '스토가정(라푸티딘)' 생산을 시작으로 현재 '카나브(피마사르탄) 패밀리' 등을 생산하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 역대 최대 실적을 달성했다.자료사진.휴메딕스는 2022년 개별재무제표 기준 매출 1232억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 235억원을 기록하며 전년 연결재무제표 대비 각 11%, 71%, 134% 성장했다고 25일 밝혔다.휴메딕스는 에스테틱, 원료의약품, CMO 등 전 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다. 주력인 에스테틱 사업에서 매출 상승세가 컸고, 원료의약품, CMO 사업에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다.에스테틱 사업에서는 코로나19 이전의 영업 환경으로 회복되면서 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 중심의 에스테틱 수요가 증가했다. 중국에 이어 브라질∙중남미 지역으로 필러 수출을 늘리며 매출 신장을 이끌었다.CMO사업에서는 점안제 및 원료의약품(HA), 전문의약품의 수주 증가로 매출 신장을 이뤄냈다. 또한 판매 및 수주 증가에 따른 매출 증대로 가동률과 생산성이 크게 향상되면서 영업이익이 크게 개선됐다.당기순이익은 지난해 2월 자회사 휴온스메디컬이 휴온스메디텍에 합병된 후 지분매각에 따른 처분이익이 반영돼 증가했다.휴메딕스는 올해도 필러·톡신 등의 에스테틱 제품의 판매 호조와 신제품 출시에 따른 견조한 외형성장을 유지해 나갈 전망이다.그간 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출로 원료의약품 국산화에 기여를 할 예정이며 올해부터 신규 바이알 주사제 생산라인 확충을 통해 추가 신규 제품 라인업을 확대할 계획이다.휴메딕스 김진환 대표는 "전 사업 영역에서 고른 성장세를 기록하며 연 매출 1200억원을 돌파하는 등 역대 최대 매출을 달성했다"며 "올해는 기존 제품군을 중국·유럽·중남미 등 해외 신시장으로의 수출 기반을 조성해 신성장 동력을 지속 확보해 나가겠다"고 밝혔다

메디칼타임즈=이인복 기자이오플로우(대표이사 김재진)가 곤지암 신공장에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.이오플로우는 이번 GMP 인증을 기반으로 곤지암 신공장에서 생산된 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치의 국내 판매가 가능해졌다는 점에서 짐에 따라 국내 수요에 적극 대응한다는 계획이다.이오플로우는 앞서 국내외 수주량 증가에  따라 지난 2021년 7월 경기도 광주시 곤지암읍에 생산 공장을 확보해 증축 및 개축을 진행하고 이오패치 공정 자동화를 위한 생산라인을 설치한 바 있다.또한 지난 5월 연간 약 90만 개의 패치를 생산할 수 있는 생산설비를 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 구축했다.이에 따라 이오플로우는 곤지암 신공장에 기존 외주 공장의 연간 최대 30만 개의 패치 생산능력을 더해 연간 최대 120만 개의 패치 생산 능력을 우선 확보하게 됐다. 이오플로우는 여기에 연간 약 3백만 개의 패치 생산능력을 가진 완전 자동화 라인을 1분기 내에 추가할 예정이다.김재진 이오플로우 대표는 "곤지암 신공장의 자동화 생산라인을 통해 생산능력의 확대와 더불어 획기적인 제조원가 절감이 가능해졌다"며 "다양한 대규모 판매처 추가 확보를 위한 대화가 순조롭게 진행되고 있어 대규모로 생산되는 물량의 판매에 문제없을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 충북 오송바이오폴리스지구에 제2공장 신축을 위한 토지(1만 4266m2) 매입 계약 체결과 한국산업단지공단에 입주신청을 완료했다고 23일 밝혔다.사진 왼쪽부터 오세동 청주시 부시장, 박희덕 팜젠사이언스 대표, 김영환 충청북도지사(사진 제공 팜젠사이언스)팜젠사이언스는 지난 22일 오후 충청북도청에서 이 같은 내용을 담은 투자협약을 체결했다. 이날 협약식에는 팜젠사이언스 한의상 회장, 충청북도 김영환 도지사, 청주시 오세동 부시장 등이 참석한 가운데 치러졌다.지난해 처음 연매출 1000억 클럽에 가입한 팜젠사이언스는 올해 3분기 누적 매출액이 지난해 대비 45%나 올랐을 만큼 빠르게 성장하고 있다. 이 같은 성장세에 선제적으로 대응하고자 제2공장을 신축한다는 계획이다.충청북도와 청주시는 제2공장 신축사업이 원활하게 추진될 수 있도록 행정을 지원하고, 팜젠사이언스는 투자 이행 및 투자규모 확충을 위해 노력하는 한편, 지역 자재 구매와 지역인재 채용에도 최대한 힘쓰기로 했다.현재 팜젠사이언스는 경기도 화성의 향남제약단지에 공장을 가동하고 있는데, 최근 가파른 성장세로 인해 수년 내 이 공장의 가동률이 100%를 초과할 것으로 예측했다. 이와 함께 건강기능식품, 화장품 등 사업다각화에 따른 추가 생산라인을 확보하기위해 오송바이오폴리스지구를 낙점했다고 밝혔다.팜젠사이언스 관계자는 "충청북도 오송은 식품의약품안전처 등 국책기관을 비롯해 다수의 의약품, 화장품, 건강기능식품 기업이 이미 입주하고 있어, 향남제약단지와 같은 시너지 효과가 기대된다"면서 "사실상 부지매입을 완료한 만큼 빠른 시일 내에 제2공장의 청사진을 마련해 중대형 제약사로 도약하는 원동력으로 삼겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW생명과학은 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition)의 신규 생산설비 'TPN 3라인' 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다고 11일 밝혔다.JW생명과학 당진 생산단지 전경.TPN 3라인은 1000㎖ 이상의 중·대용량뿐만 아니라 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 전용량 종합영양수액제 생산설비다. 약액충전, 멸균, 포장 등 공정이 자동화 시스템으로 시간당 1000개(연간 330만개) 생산이 가능하다.국내에서 전체 용량의 종합영양수액제를 생산할 수 있는 자동화 생산라인을 구축한 것은 이번이 처음이다.JW생명과학은 TPN 3라인을 이달 중 선보일 국내 첫 소용량 종합영양수액제와 미국 박스터사와 개발 중인 신개념 수액제 생산라인으로 활용할 계획이다.TPN 3라인 본격 가동으로 JW생명과학의 종합영양수액제 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다. 지난 7월 JW생명과학은 기초수액을 생산하는 'TF 2호기' 추가 라인도 증설했다. JW생명과학은 현재 단일 백 형태의 기초·영양·지질수액 생산라인을 총 6개 가동하고 있으며, 연간 1억 834만개의 단일 백 수액 생산능력을 확보하고 있다. 멀티 체임버 백 종합영양수액제까지 포함하면 연간 백 수액 최대 생산량이 1억2220만개로 국내 최대이다. 플라스틱 용기 수액류까지 포함하면 연간 1억8000만개까지 늘어난다.JW생명과학 관계자는 "TPN 3라인 증설은 JW생명과학의 자체 설비기술 역량을 총집결해 이룩한 성과로 고부가가치 종합영양수액제의 안정적인 국내외 공급 기반을 마련하게 됐다"며 "앞으로 차세대 수액제 개발에도 더욱 박차를 가해 글로벌 시장에서 성과를 창출할 것"이라고 말했다.한편, 종합영양수액제는 하나의 용기를 2~3개의 체임버로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 필수영양소를 각각 담은 제품이다. 보관·이동시에는 구분한 체임버를 유지하고, 사용시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약한다. JW생명과학은 2006년 충남 당진시에 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용 공장을 준공하고, 현재 연간 약 1억4000만개 수액을 공급하며 국내 소비량의 40% 이상을 책임지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스푸디언스가 건강기능식품 생산설비를 확충하며 경쟁력을 강화하고 있다.사진 제공 : 휴온스푸디언스휴온스푸디언스는 식품안전관리를 강화하고 경쟁력을 높이기 위해 스마트 HACCP을 도입했다고 1일 밝혔다.스마트 HACCP은 기존의 HACCP 공정에 IoT 기술을 접목해 모든 기록과 데이터를 디지털화하고, 중요관리점(CCP)과 주요 공정의 모니터링을 자동화하는 실시간 HACCP 종합관리시스템이다.휴온스푸디언스는 스마트 HACCP 도입을 통해 문서기록 업무량 감소와 생산성 향상을 기대하고 있다. 또 실시간 모니터링을 통해 위해 요소나 사고 발생 시 즉시 대응할 수 있도록 했다. 나아가 수집된 데이터를 활용한 빅데이터 분석을 통해 식품안전정책을 사전에 수립할 방침이다.제품 생산라인에는 자동화 설비를 구축했다. 분말스틱 포장라인에 자동화 설비를 도입해 60% 이상 생산성을 향상시켰고, 환 포장라인에는 로봇 포장기를 도입해 인력수급 부족에 따른 생산 불안정을 최소화하여 가격경쟁력을 강화하였다.특히 프로바이오틱스 발효 설비 증설로 생산능력을 확대해 증가하는 프로바이오틱스 수요에 대비할 계획이다. 기존의 갱년기 유산균 YT1 생산량 증가뿐만 아니라 새롭게 개별인정원료 신청 중인 면역유산균의 안정적인 생산 확보를 위해 설비 증설을 마쳤다.휴온스푸디언스 관계자는 "제품 생산력을 높이고 내실을 다지기 위해 운영 관리 고도화를 진행하고 있다"며 "공장 생산 설비 투자를 통해 건강기능식품 전문 제조업체로서 입지를 확고히 하겠다"고 전했다.